건양대, 네덜란드 인증기관 ‘스칼렛’과 맞손

2027년 내포 클러스터 준공 예정… 충청권 디지털 헬스케어 글로벌 수출 거점 도약
AI·소프트웨어 의료기기 유럽 진출 지원 강화

건양대학교(총장 김용하) 바이오의료기기 해외진출지원센터(센터장 이병권)가 국내 혁신 의료기기 기업들의 유럽 진출을 돕기 위해 네덜란드 암스테르담의 공식 인증기관(Notified Body, 이하 NB) ‘스칼렛(Scarlet NB B.V.)’과 업무협약(MOU)을 맺었다고 9일 발표했다.(사진=건양대학교 제공)

건양대학교(총장 김용하) 바이오의료기기 해외진출지원센터(센터장 이병권)가 국내 혁신 의료기기 기업들의 유럽 진출을 돕기 위해 네덜란드 암스테르담의 공식 인증기관(Notified Body, 이하 NB) ‘스칼렛(Scarlet NB B.V.)’과 업무협약(MOU)을 맺었다고 9일 발표했다.

양 기관은 최근 한층 까다로워진 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 대응을 목표로 뜻을 모았다. 이번 협약에 따라 양 측은 ▲글로벌 인허가 및 규제 정보 공유 ▲공동 학술 세미나 개최 및 인재 양성 ▲인공지능(AI)·소프트웨어 의료기기(SaMD)의 유럽 인증 획득 등 제품 개발부터 시장 진입까지 전 과정에서 긴밀히 공조하기로 했다.

이번에 협약을 체결한 ‘스칼렛’은 유럽연합(EU)으로부터 공식 승인을 받은 의료기기 심사 기관(NB No. 3022)이다. 특히 AI 기술 기반 의료기기와 SaMD 분야에서 독보적인 심사 역량을 보유하고 있으며, 서류 제출부터 심사 관리까지 전 과정을 첨단 디지털 시스템으로 처리하는 것이 강점이다.

건양대 센터는 기존에도 요너 인스티튜트(Johner Institut), 커스텀 메디컬(Custom Medical), MT 프로메트(MT Promedt) 등 유럽 현지 자문기관들과 교류해 왔다. 하지만 이번 협약으로 실제 인증 권한을 가진 NB 체계와 직접 연결되는 라인을 확보하게 됐다. 이로써 센터는 ‘규제 컨설팅 - 국내외 사용성 평가 - 기술문서 작성 - 글로벌 최종 인증’으로 이어지는 원스톱 기업 지원 시스템을 완성했다.

아시아 최초의 국제사용성자격위원회(UXQB) 인증 교육기관인 건양대는 유럽 현지 기준에 적합한 실사용자 평가 역량을 확보하고 있다. 해외 현지 의료진 및 평가단 모집부터 실제 테스트, 최종 보고서 작성까지 전 과정을 지원함으로써 국내 제조사들의 해외 인증 부담을 크게 낮추고 있다.

이병권 센터장은 “유럽 MDR 승인 기준이 강화되면서 국내 헬스케어 기업들이 현지 진출에 큰 어려움을 겪고 있다”라며 “스칼렛과의 파트너십을 기반으로 사용성 평가와 공식 인증 프로세스를 효율적으로 연계해 국내 기업들의 해외 진출길을 적극 넓혀 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 건양대는 충남 홍성군 내포신도시 내 ‘첨단디지털바이오 클러스터’ 구축 사업에 박차를 가하고 있다. 2027년 완공 예정인 이 센터는 전문 평가 시설과 연구·인증 인프라를 갖춰 충청권 디지털 헬스케어 수출의 전진기지 역할을 맡게 된다. 나아가 충남도의 ‘5극 3특’ 발전 전략과 발맞추어 지역 바이오 융복합 산업의 핵심 성장 동력을 만들어갈 방침이다.


논산=장병일 기자