마운자로 임산부 처방 325건…안전장치 도마

13세 미만도 100건 넘게 집계
65세 이상 3만6000건 넘어
이상사례 1261건…인과 미확정

백종헌 국민의힘 국회의원.(사진=백종헌 의원실 제공)

비만치료제 마운자로의 처방전 검토 과정에서 임신 상태이거나 나이가 어린 환자와 관련된 기록이 다수 포착되면서 의약품안전사용서비스의 실효성을 살펴야 한다는 주장이 제기됐다.

다만 이 수치는 DUR 시스템으로 전송돼 처방점검이 완료된 처방전 건수다. 실제 투약·조제·복용 건수와는 다르다.

백종헌 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에는 국내 판매가 시작된 2025년 8월부터 올해 7월까지의 현황이 담겼다. 이 기간 임산부 대상 처방전은 325건이었고, 13세 미만 대상 처방전도 100건을 넘었다.

제품 허가자료와 대조하면 주의가 필요한 대목이다. 식품의약품안전처 공개 정보는 임신 기간 해당 제품을 쓰지 않도록 안내하고 있다. 투여 도중 임신을 확인하거나 임신을 계획하는 경우에도 치료를 중지하도록 한다.

어린 연령층은 사용 금지 대상으로 규정된 것은 아니지만 임상 근거가 충분하지 않다. 허가자료에는 18세 미만 환자에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았다고 기재돼 있다. 의료진이 어떤 판단으로 처방전을 발행했는지 개별 사정을 확인할 필요가 있다는 지적이 나오는 배경이다.

같은 자료에서 65세 이상 관련 처방전은 3만6000건을 넘어섰다. 노년층은 투여 제한 대상이 아니다. 다만 일부 고령자의 민감성이 더 클 가능성을 배제할 수 없고, 85세 이상은 투여 경험이 매우 제한적이라는 설명이 허가문서에 담겼다.

안전성 신고 현황은 별도로 집계됐다. 식약처에 따르면 출시 후 11개월인 2025년 8월부터 올해 6월까지 접수된 이상사례는 모두 1261건이다. 올해 신고분은 916건으로 전체의 72.6%였다.

이 수치 역시 곧바로 약물의 부작용 발생 건수로 단정해서는 안 된다. 이상사례는 의약품 사용 중 나타난 바람직하지 않은 증상을 폭넓게 모은 자료로, 해당 제품과의 인과관계가 밝혀지지 않은 신고도 들어 있다.

백 의원은 임신 중 사용해서는 안 되는 약물이 임산부에게 300건 넘게 처방된 기록을 가볍게 볼 수 없다며 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동했는지 점검해야 한다고 지적했다. 이어 보건복지부와 식약처에 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군의 처방 실태를 전수조사하고 대응책을 마련하라고 요구했다.

부산=김성욱 기자