의료기기 시장진출 대폭 빨라진다

복지부, 종합지원센터 설치ㆍ운영

16일부터 컨설팅 등 상담ㆍ지원 제공



앞으로 의료기기의 시장 진출이 대폭 빨라질 전망이다.

관련 5개 기관이 합동으로 참여하는 의료기기산업 종합지원센터가 설치ㆍ운영되기 때문이다.

보건복지부는 그동안 의료기기가 시장에 진출하기까지 거쳐야 하는 각종 행정절차와 관련한 통합적 상담 및 지원을 제공한다고 16일 밝혔다.

이를 위해 의료기기 관련 5개 관계기관이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 16일부터 운영하고, 이 센터에서 향후 의료기기의 신속한 시장진출을 지원하며 업계의 애로를 해소해 나갈 계획이다.

5개 관계기관은 보건복지부, 식품의약품안전처(인ㆍ허가), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험 급여산정), 한국보건산업진흥원(R&Dㆍ시장진출 지원) 등이다.

이는 의료기기와 관련한 허가 신청은 급증하고 있는데, 그간 새로 개발된 의료기기가 시장에 진출하기까지는 각종 행정 절차를 거치면서 오랜 시일이 소요돼 제도 개선 필요성이 제기됐기 때문.

의료기기 신제품 허가 실적은 2010년 2666개 제품에서 2014년 6847개로 2배 이상 급증했다.

하지만, 의료기기의 시장진입 행정절차 소요기간은 식약처 인ㆍ허가만 80일이 소요되고, 심평원의 기존 기술 여부 확인 30일, 보의연의 신의료기술 평가 140~280일, 심평원의 보험등재 150일이 걸린다.

더구나 시장진출 절차와 전망 등 정보를 얻기 위해서는 물리적으로 분산된 각 기관을 방문해 문의하거나, 각 절차를 거치는 과정에서 부분적으로만 정보를 획득하는 등의 한계가 있었다.

이날 개소한 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기 기업 등은 다양한 지원을 받을 수 있다.

우선 의료기기 기업 또는 신제품 연구개발 중인 기업이 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 받을 수 있다. 또한, 정부 R&D 과제로 선정된 유망 의료기기 등의 경우, 종합지원센터를 통해 집중 컨설팅 지원이 가능하다.

종합지원센터는 향후 의료기기 시장화 관련 제도개선사항을 발굴, 개선해 기업의 고충을 해소할 계획이다.

방문규 보건복지부 차관은 “의료기기산업 종합지원센터의 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이뤄지길 기대한다”고 말했다. 박태구 기자 hebalaky@