건양대 바이오의료기기센터, K-의료기기 유럽 무대 진격 ‘밀착 견인’

대전 라마다호텔서 정형·재활 기업 대상 ‘MDR 대응 사용적합성 컨설팅·교육’ 개최
해외 현지 총괄평가부터 MDR 기술문서 연계까지 1:1 맞춤 솔루션 제공

건양대학교 바이오의료기기해외진출지원센터(센터장 이병권)는 지난 10월 6일부터 7일까지 양일간 대전 라마다호텔 루비홀에서 국내 의료기기 업체 실무진을 대상으로 ‘MDR 대응 사용적합성 컨설팅 및 교육 프로그램’을 성공리에 개최했다고 밝혔다.(사진=건양대학교 바이오의료기기해외진출지원센터 제공)

건양대학교 바이오의료기기해외진출지원센터(센터장 이병권)가 까다로워진 유럽 시장의 문턱을 넘으려는 국내 정형·재활 의료기기 제조기업들의 구원투수로 나섰다.

센터는 지난 10월 6일부터 7일까지 양일간 대전 라마다호텔 루비홀에서 국내 의료기기 업체 실무진을 대상으로 ‘MDR 대응 사용적합성 컨설팅 및 교육 프로그램’을 성공리에 개최했다고 밝혔다.

이번 행사는 산업통상자원부 국고보조사업으로 추진 중인 ‘정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원사업’의 일환으로 기획됐다. 강화된 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증에 어려움을 겪는 국내 기업들에게 시험·평가부터 사용적합성 검증까지 통합적 인허가 실무 역량을 전수하고 글로벌 시장 진출을 앞당기기 위함이다.

특히 이번 교육은 기존의 이론 중심 강의에서 벗어나 기업별 현장 애로사항을 사전에 정밀 진단한 뒤, 전문가가 1대1로 밀착 지도하는 실무 특화 방식으로 운영돼 큰 호응을 얻었다.

핵심 과정으로는 최근 해외 인허가의 최대 난관으로 부상한 ‘해외 현지 사용적합성 평가’의 단계별 대응 전략이 다뤄졌다. 참가자들은 해외 총괄평가(Summative Evaluation) 수립 단계부터 실제 현지 수행, 데이터 분석, 최종 보고서 작성 및 MDR 기술문서 반영으로 이어지는 전 과정을 실무 관점에서 집중 습득했다.

또한 센터가 2025년부터 해외 현지 의료진 및 실사용자를 대상으로 직접 진행해 온 평가 노하우와 유의미한 실제 사례들도 대거 공개됐다. 이를 기초로 각 기업 제품의 실제 사용 환경과 사용자 행동 패턴, 잠재적 위험 및 사용 오류(Use Error) 가능성을 종합적으로 도출·분석하는 맞춤형 멘토링이 이뤄졌다.

이외에도 현장에서는 2026년도 수혜기업 지원 성과와 주요 추진 과제가 공유됐으며, 글로벌 인증 네트워크 확장을 위한 외부 전문기관과의 전략적 업무협약(MOU)도 체결돼 지속 가능한 지원 기반을 다졌다.

사업 실무를 총괄하는 건양대 산학협력단 정상우 박사는 “제품 개발부터 시험평가, 사용적합성, MDR 대응, 해외인증에 이르는 ‘풀패키지(전주기) 지원망’을 더욱 견고히 구축할 것”이라며 “이번 밀착 컨설팅이 우리 기업들의 해외 규제 장벽 극복과 수출 물꼬를 터주는 실질적 마중물이 되길 희망한다”고 전했다.

이어 이후기 건양대 산학협력단장은 “센터가 축적해 온 독보적인 MDR·사용적합성 평가 역량을 집약해 국내 기업들의 성공적인 글로벌 착륙을 적극 보좌하겠다”며 “앞으로도 해외 현지 평가와 국제 인증을 연계한 고도화된 지원 인프라를 지속 확대해 국산 정형·재활 의료기 산업의 세계적 경쟁력을 끌어올리겠다”고 강조했다.


논산=장병일 기자