식약품 국내ㆍ외 임상시험 DB 구축

안전평가원 신약개발 필수지식 접근성 높여… 2015년까지 단계적 추진

식품의약품안전청 산하 식품의약품안전평가원은 국내ㆍ외 임상시험 지식정보를 데이터베이스(DB)화 통합ㆍ관리하는 사업을 추진한다고 15일 밝혔다.

이 사업은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 임상시험과 관련된 필수 지식 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 하는 것으로 2015년까지 추진된다.

여기에 수록되는 임상시험 지식정보 DB는 지난 10년간 전 세계에서 이루어진 신약개발 임상시험 가운데 과학기술논문인용색인(SCI) 국제전문학술지에 수록된 임상시험 논문을 체계적으로 분류한 것이다.

주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 평가지표 및 관찰방법, 피험자 선정 및 제외기준, 통계 분석 방법, 연구결과 등으로 당초 임상시험 의도에 맞는 임상시험을 설계할 수 있도록 정보를 제공하는 것이다.

또한 임상시험 지식정보 DB는 올해부터 효능군별로 2015년까지 단계적으로 구축된다.

올해는 전 세계적으로 활발하게 신약개발이 이루어지고 있는 6개 효능군(항암제, 심혈관계, 중추신경계, 항생제, 호흡기계, 비스테로이드성 소염진통제)을 대상으로 임상시험 지식정보를 DB화 했다.

2013년에는 대사계, 비뇨기계 등 2개 효능군, 2014년에는 말초신경계, 항히스타민제 등 2개 효능군, 2015년에는 항바이러스제, 소화기관계 등 3개 효능군을 추가할 예정이다.

식약청은 신약개발에 어려움을 겪고 있는 상황에서 과학적 근거를 갖춘 임상시험 지식 정보를 제공해 그동안 부족했던 임상시험 지식에 대한 접근성과 국내 임상시험의 활성화를 높여 국제 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다.

임상시험 지식DB는 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

청주=박근주 기자