충북TP, AI 의료기기 글로벌 진출 돕는다… 통합지원 사업 기업 모집

미국 FDA·유럽 CE 장벽 넘는다… SaMD·SiMD 신뢰성 및 실증에 국비 맞춤형 투입
3대 영역 7개 분야서 총 28개 과제 엄선… 기업당 최대 2개 과제 복수 신청 패키지 혜택

충북테크노파크 본부관 전경.(사진=충북TP 제공)

충북테크노파크(충북TP)가 독보적인 기술력을 보유하고도 까다로운 해외 인증과 규제의 벽에 가로막혀 있던 국내 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 기업들의 글로벌 시장 영토 확장을 위해 전방위 구원투수로 나선다. 충북테크노파크는 산업통상자원부의 든든한 재정 지원을 바탕으로 추진되는 'AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가·실증 통합지원 사업'의 참여 기업을 오는 6월 5일까지 전격 모집한다고 31일 밝혔다.

이번 사업은 글로벌 헬스케어 시장의 대세로 떠오른 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)와 내장형 소프트웨어 의료기기(SiMD)를 개발하는 국내 제조·R&D 중소기업을 타깃으로 삼았다. 점차 고도화되고 있는 미국 FDA, 유럽 CE MDR 등 해외 기술 규제에 선제적으로 대응할 수 있는 역량을 확충해 제품 상용화와 글로벌 시장 진입 속도를 획기적으로 당기기 위해 마련됐다.

이번 프로젝트는 의료기기 개발 전주기에서 기업들이 가장 정밀한 컨설팅을 요구하는 핵심 영역들을 모아 ▲신뢰성, ▲기술지원, ▲실증·보안 등 3대 영역, 7개 세부 분야로 구성됐다.

특히 국내 최고 수준의 의료·IT 전문 역량을 보유한 3개 기관이 컨소시엄을 구성해 기업 맞춤형 '원스톱 패키지'를 지원하는 것이 특징이다.

한국AI의료헬스케어연구원 (주관)은 SW 밸리데이션(IEC 62304) 기반 신뢰성 평가(5건), 데이터 기반 알고리즘·성능 평가(6건), 인간공학 평가(IEC 62366) 기반 성능 개선(1건)을 담당하며, 과제별로 최대 800만 원에서 1600만 원 상당의 정부지원금을 바우처 형태로 지급한다.

충북테크노파크 (참여)는 해외 인증의 핵심 열쇠인 임상시험계획서(IND) 작성을 돕는 임상설계(2건, 직접지원)와 실제 보건의료 현장의 임상 데이터를 활용하는 리얼월드 데이터(RWD) 기반 임상실증(5건, 최대 1900만 원 지원)을 집중 마크한다.

범부처통합헬스케어협회 (참여)는 ISO 14971 기반 위험관리 프로세스 구축(2건, 직접지원)과 글로벌 의료 데이터 보안 기준인 ISO 27001 및 미국 HIPAA 기준에 맞춘 보안체계 구축(7건, 직접지원)을 전담한다.

신청 자격은 대한민국 내에 본사, 공장, 연구소 중 하나 이상의 물리적 거점 시설을 든든하게 보유하고 정상 가동 중인 AI 의료기기 관련 중소기업이면 어디나 신청할 수 있다.

패키지 혜택은 단일 과제 신청의 한계를 벗어나 기업당 최대 2개 과제까지 복수 신청이 가능하다. 예컨대 '알고리즘 성능 평가'와 충북TP의 '임상실증'을 묶어 시너지 효과를 내는 전략적 접근이 가능하다.

최종 지원 기업은 접수 마감 후 엄격한 1차 서류 검토와 6월 중 시행되는 비대면 온라인 화상 발표평가를 거쳐 고득점순으로 최종 선발된다. 선정된 기업들은 협약 체결 즉시 레이스에 돌입해 올해 10월 31일까지 약 5개월간 압축적으로 과제를 수행하게 된다.

충북테크노파크 원장은 "최근 글로벌 유관 기관들의 의료 소프트웨어 인증 기준이 상상을 초월할 정도로 촘촘해지면서, 국내 스타트업과 중소기업들이 최종 문턱에서 좌절하는 경우가 많다"라며 "이번 사업은 해외 기술 문서 제출에 즉시 탑재할 수 있는 공인 성적서 발행부터 보안 가이드, 리얼월드 데이터 임상실증까지 원스톱으로 혈을 뚫어주는 가려운 곳을 긁어주는 지원책이 될 것"이라고 포부를 밝혔다.
청주=엄재천 기자