KBIOHealth, 식약처 허가·심사자 대상 ‘2025년 GMP 모의실사 교육과정’ 성료

- 바이오의약품 제조현장 실습 중심 교육… “심사자 실무역량 강화에 큰 도움”

오송첨단의료산업진흥재단 GMP모의실사과정 교육생 단체사진

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수, 이하 'KBIOHealth')은 식품의약품안전처 및 한국의약품안전관리원과 공동으로 5월 12일부터 13일까지 진행한 「2025년 의약품 허가심사자 현장실습 교육 - GMP 모의실사과정」을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.

이번 과정은 의약품 허가·심사 실무자의 현장 이해도 제고 및 규제역량 강화를 목표로 2022년부터 추진된 심사자 대상 전문 실습교육으로, 올해는 바이오의약품 분야 GMP 모의실사를 주제로 구성됐다.

교육은 KBIOHealth 바이오의약생산센터 GMP 실습장에서 이틀간 진행되었으며, ▲GMP 실태조사 개요 및 관련 법령 이해 ▲제조지원시설 중심의 현장 점검 및 토론 ▲제조·품질관리시설 실사 시나리오 기반 점검 ▲GMP 문서 검토 및 실무 토의 등 실제 GMP 실사에 준하는 시나리오 중심 프로그램으로 구성되어 현장감과 몰입도를 높였다.

교육에 참여한 수료자들은 "바이오의약품 제조시설의 설비 운용과 품질관리 절차를 직접 점검해볼 수 있는 드문 기회였다"며 "평소 문서 중심으로 이해하던 GMP 기준들이 실제 현장에서 어떻게 적용되는지 체감할 수 있었다"고 소감을 밝혔다. 한 수료자는 "이러한 실무 중심의 교육이야말로 심사 전문성 강화를 위한 필수 과정"이라고 덧붙였다.

이번 교육은 향후 심사 업무에서 요구되는 항체의약품 중심의 바이오의약품 생산 공정 및 품질관리 체계에 대한 이해도를 높이는 데 중점을 두었으며, 고난도 바이오의약품의 허가 심사를 수행하는 심사자의 실무적 판단 역량을 강화하는 계기가 되었다는 평가를 받고 있다.

이명수 이사장은 "올해 상반기에는 GMP 모의실사 과정에 이어 세포치료제 제조 기본과정을 운영하고, 하반기에는 자동화 플랫폼 기반 심화과정을 순차적으로 진행할 계획"이라며, "현장 체감형 교육을 통해 식약처 심사자의 규제역량을 지속적으로 강화하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.

KBIOHealth는 보건복지부 산하 전문기관으로서, 첨단바이오의약품 분야의 인력 양성 인프라와 교육운영 노하우를 바탕으로 신기술 기반 의약품 허가·심사 인재 양성에 힘쓰고 있다.

이번 교육을 공동 주관한 한국의약품안전관리원은 약사법에 따른 의무교육과 심사자 대상 실무교육을 수행하는 전문기관으로, 교육의 체계성과 공공성을 더했다.
오송=박종국 기자 1320jino@