KBIOHealth, 의료기기 ‘잠김 나사 제거 드라이버’개발지원

공공 인프라 기반 전주기 기술지원으로 제품 상용화 및 글로벌 시장 진출 성과

첨단의료기기개발지원센터 전자기술팀 송민철 팀장

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth, 이사장 이명수) 첨단의료기기개발지원센터가 세종충남대학교병원 이정길 교수(㈜이노올쏘 대표)와 협력하여, 임상 현장에서 제기된 수술 중 불편을 해결하기 위한 '잠김 나사 제거 드라이버' 제품 개발을 지원하고 상용화에 성공했다.

이번 성과는 재단이 의료기기 설계부터 성능평가, 인허가, GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 기반 제조까지 전 단계를 지원한 결과로, 공공 의료기기 인프라의 실질적 성과로 평가된다.

㈜이노올쏘는 이 기술로 '2025 대한민국 발명특허대전'에서 국무총리상을 수상했다. 일본·브라질·미국 등 주요국 의료기기 인증을 획득하고 글로벌 공급 계약을 체결하는 등 해외시장 진출을 본격화하고 있다.

잠김 나사 제거 드라이버 세트(좌), 발명대전수상(우)

'잠김 나사 제거 드라이버'는 임플란트 제거 과정에서 기존 기구로는 풀리지 않는 나사를 안전하게 제거할 수 있도록 설계된 수술기구다.

KBIOHealth는 2022년부터 이 기구의 설계와 재료 선택, 성능 검증, 안전성 평가, 인허가 획득을 단계별로 지원했으며, 재단의 GMP 제조시설을 활용해 시제품이 실제 의료현장에서 사용 가능한 완제품으로 발전하도록 도왔다.

이를 통해 단순한 기술 개발을 넘어 공공기관의 기술지원이 실제 사업성과로 이어지는 모델을 제시했다.

이노올쏘는 KBIOHealth의 지원을 기반으로 해외 정형외과 학회에서 기술을 직접 시연하며 제품 신뢰성을 입증했다.

그 결과, 2025년 7월 브라질 의료기기 업체와 공급 계약 체결, 8월 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등록 완료, 12월 일본 업체와 공급 계약, 12월 미국 FDA Class I 등록(D584184) 을 마치며, 아시아와 미주 시장 진출의 발판을 마련했다.

KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터 송민철 팀장은 "수술 목적에 맞는 재료 선정, 형상 설계, 성능·안전성 확보, 제조공정 최적화 등 개발 초기 단계부터 전주기적 지원을 수행했다"며, "GMP 기반의 체계적인 지원으로 임상 현장의 문제를 실질적으로 해결하겠다"고 말했다.

KBIOHealth 이명수 이사장은 "KBIOHealth는 의료기기 개발 단계별 TRL에 맞춘 맞춤형 연구과제와 기술지원 서비스를 운영중"이라며"앞으로도 체계적이고 전문화된 지원을 통해 국산의료기기의 글로벌 경쟁력 강화에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

한편, KBIOHealth는 2010년 설립 이후 국내 최고 수준의 바이오헬스 산업 인프라를 기반으로 신약·의료기기·비임상시험 지원은 물론, 시료 및 완제의약품 생산, 규제과학 등 사업화 전 주기에 걸친 통합지원 서비스를 제공하고 있다.
청주=엄재천 기자 jc0027@