KBIOHealth, 식약처 심사자 대상 기업연계 실무교육 실시

- 세포치료제 제조과정 중 코오롱바이오텍 방문 통해 GMP 제조현장 직접 체험

심사자 현장실습교육' 기업연계 실무교육 수료 기념 단체사진

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 지난 5월 30일 식품의약품안전처 의약품 허가 및 심사 담당자를 대상으로 충청북도 충주시에 위치한 코오롱바이오텍 세포유전자치료제 제조시설에서 기업연계 실무교육을 실시했다.

이번 교육은 한국의약품안전관리원이 주관하는 「2025 심사자 현장실습교육」의 일환으로, KBIOHealth가 실습기관으로 참여해 세포치료제 제조과정을 실무 중심으로 운영했으며, 코오롱바이오텍과의 기업 연계를 통해 현장 체험형 교육을 제공했다.

참여자는 ▲제조공정 단계별 설비 설명 ▲GMP 기반 품질보증 체계 소개 ▲제조소 내부 견학 등을 통해 첨단바이오의약품 제조현장에 대한 실무적 이해를 높였다.

특히 이번 교육은 코오롱바이오텍 실무진의 설명과 함께 제조소를 직접 체험하는 '가이던스형 현장교육'으로 구성되어, 강의 중심 교육과 차별화된 현장 기반 학습 효과를 제공했다.

코오롱바이오텍은 세포유전자치료제 생산을 위한 첨단 제조설비를 단계적으로 구축하고 있으며, 공정 혁신을 위한 디지털 기반 역량도 강화하고 있다.

이번 교육은 제조소의 주요 설비와 품질관리 체계를 중심으로 운영되었다.

한편, 심사자 현장실습교육은 KBIOHealth 등 3개 기관이 실습기관으로 참여하고 있으며, 이 중 KBIOHealth를 통해 교육을 이수한 심사자는 현재까지 총 241명에 이른다.

이명수 KBIOHealth 이사장은 "이번 교육은 심사자들이 첨단바이오의약품 제조 현장을 직접 체험하며 산업계의 흐름과 실제 공정에 대한 이해를 높이는 데 실질적인 도움이 될 것이다"라며, "앞으로도 기업과 연계한 실무 중심 교육을 지속 확대해 규제과학 전문성 강화에 기여하겠다"라고 밝혔다.
오송=박종국 기자 1320jino@