"KBIOHealth 신약개발지원센터-피노바이오, 바이오신약 CMC 컨설팅 등 전주기적 협력을 위한 업무협약 체결"

바이오의약품 CMC 전략 수립 및 인허가 대응 등 전주기적 협력체계 구축

재단전경.(사진=오송첨단의료산업진흥재단 제공)

오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터(KBIOHealth 신약개발지원센터)는 30일 피노바이오(대표이사 정두영)와 국내 바이오헬스 산업 발전 및 바이오 의약품 개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 양 기간 연구개발 협력과 전문인력 교류 등을 통한 공동 발전을 도모하는 것을 목적으로 한다.

KBIOHealth 신약개발지원센터는 바이오의약품 CMC 관련 개발 전략 수립과 인허가 대응 분야에서 축적된 전문성을 바탕으로, 피노바이오의 파이프라인 개발 과정에 실질적인 자문을 제공할 예정이다.

주요 협력 내용은 ▲바이오의약품 CMC 관련 개발 및 전략 수립 대응 ▲인허가 문서 작성 및 인허가 기관의 보완 요청 대응 ▲전문인력의 지원을 통한 협력체계 구축 ▲기타 필요하다고 상호 인정하는 분야 등이다.

KBIOHealth 신약개발지원센터 한혜정 센터장은 "바이오의약품 개발 과정에서 CMC 전략과 규제 대응은 상용화 성패를 좌우하는 핵심 요소"라며, "이번 협약을 통해 국내 유망 바이오 기업의 개발 역량을 강화하고, 글로벌 시장 진출을 지원하는 든든한 파트너 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.

피노바이오 정두영 대표이사는 "임상 및 상용화를 안정적으로 뒷받침 하기 위해서는 체계적인 CMC전략과 규제대응이 필수적"이라며 "KBIOHealth 신약개발지원센터와의 협력을 통해 파이프라인의 완성도를 높이고 글로벌 시장진출 기반을 강화해 나가겠다"고 말했다.

한편. 피노바이오는 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 기술 경쟁력을 갖춘 바이오 기업이다.

기존 기술이전한 ADC 후보물질 3종이 모두 임상 단계에 진입했으며, 자체 플랫폼 기술을 기반으로 한 토포아이소머라제 1형 저해 기전의 페이로드 'PBX-7016'과 링커 기술을 활용한 파이프라인 'PBX-004' 역시 전임상 단계에서 경쟁 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다.

최근 산업통상자원부의 '바이오산업기술개발사업'에 선정되어 50억원의 ADC GMP 생산제조공정개발을 추진한다.

이 과정에서 KBIOHealth 신약개발지원센터는 국산 모세포은행(KBIO-K1)을 기반으로 한 생산세포주 개발 등 생산 제조공정 개발 전반에 걸쳐 협력하고 있다.

양 기관은 효율적인 협력을 위해 필요 시 분야별 세부 협의회를 구성하고, 실질적인 협업 체계를 운영해 나갈 계획이다.
청주=엄재천 기자 jc0027@