우창희 디지털룸장

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'가 임상2상 결과에 대해 지난 18일 식품의약품안전처(이하 식약처) 검증 자문단을 통해 '조건부 허가'를 권고 받았다. 지난해부터 국산 1호 코로나19 치료제가 될 것이란 기대로 정치권과 국민들의 관심이 대단했다. 정세균 국무총리가 인천 셀트리온 2공장을 직접 방문한 후 이낙연 더불어민주당 대표도 방문하며 K바이오가 세계를 이끌 것이라는 기대감은 하늘을 찌르는 듯 했다.

지난 12일 권기성 셀트리온 연구개발본부장이 '미래와의 대화' 주제로 열린 토론회에서 렉키로나주의 성능을 발표했다. 하지만 기대가 너무 컸던 탓일까. 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 기존 8.77일에서 5.34일로 3.43일을 단축시켜도, 경증·중등증 환자의 위약군 대비 중증 발전 발생률이 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소하는 효과를 보였음에도 국민들의 반응은 싸늘했다. 전 세계에서 개발 중인 항체치료제 중 미국의 일라이릴리와 리제네론의 치료율을 웃도는 성과에도 시들했다. 이 같은 반응은 주식에도 직격탄을 날렸다. 상승을 기대했던 사람들은 파란색의 장대 음봉에 놀란 가슴을 쓸어내려야만 했다.

식약처의 검증 자문단 결과 발표 이후 의료계 6개 단체의 연합체인 '건강권실현을위한보건의료단체연합'은 성명을 냈다. 항체치료제가 한계에 비해 그간 지나치게 기대를 받아왔다는 것이다. 이 같은 이유는 정부가 항체치료제를 부추긴 측면이 크다는 비판이다. 렉키로나주는 경증과 중등증 환자의 회복시간을 단축하는데 효과를 발휘할 뿐 중증 환자를 치료하는 데는 뚜렷한 효과가 없다는 점에서다. 정세균 국무총리가 지난해 12월 인천 셀트리온 2공장을 방문해 "환자들을 잘 치료하는 특효약이 개발된다면 우리나라가 코로나19를 성공적으로 극복하는데 중요한 계기가 될 것"이라며 치료제의 의의를 높이 평가한 말을 겨냥한 얘기다. 결국 '게임 체인저'가 되려면 중증 환자를 회복시킬 수 있는 치료제가 개발돼야 한다는 것이다.

의료계의 성명에 반대하는 의견도 있다. '렉키로나주(CT-P59)'는 코로나19 완치자의 혈액을 기반으로 혈액내 존재하는 중화 항체를 선별해 만든 항체치료제로 경증부터 중등증을 대상으로 했다고 주장했다. 바이러스가 증식되는 것을 억제하는 측면으로 증상 발현 일주일 내에 투약해야 효과를 볼 수 있도록 개발된 약으로 경증 환자용으로 봐야한다는 것이다. 레제네론과 일라이릴리 항체치료제와 같은 치료제이기 때문이라고 했다.

논란이 계속되고 있는 이유는 식약처의 권고에도 셀트리온이 임상 2상 결과 세부내용을 명확히 공개하지 않았기 때문이다. 셀트리온의 짧은 보도자료와 2021 하이원 신약개발 심포지아에서 발표한 내용이 전부다. 효능이 있는 것으로 보이지만 연구방법(프로토콜)이 구체적으로 공개되지 못한 것이 지적됐다. 결국 식약처가 최종적으로 조건부 허가를 시행하고, 임상 3상의 결과가 나와야 논란이 종식될 것으로 보인다.

투여 방식에 대해서도 고민이 필요하다. 렉키로나주는 주사제로 정맥에 투여하는 방식이다. 90분간 정맥 주사를 맞아야 한다. 사용방법에 제한이 있기에 먹는 약처럼 의사의 처방이나 복용지도로 끝날 수 있는 치료제로의 개발이 필요하다.

여러 가지 논란 속에서도 렉키로나주는 9부 능선을 넘었다. 일반적으로 치료제 허가·심사 방식은 '허가신청 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가'순이다. 마지막 관문만 남아있다. 임상 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행된다. 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게 접종해 검증을 추가로 할 예정이다. 미국과 유럽 보건당국을 대상으로도 긴급사용승인도 신청한다.

며칠 전 회사 회의에서 이런 말이 나왔다. "코로나는 1살이 됐고, 우린 1살을 잃어버렸다"고. 안전한 코로나19 치료제가 보급돼 잃어버릴 남은 시간을 단축시키고 싶은 바람이다.
우창희 기자 jdnews00@

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