KIT, 국내최초 의존성시험 분야 GLP 인증

국내서 약물 의존성시험 가능해져 신약개발 지원 탄력


안전성평가연구소(KIT)는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 의존성 시험분야에서 GLP시험항목 인증을 받았다고 25일 밝혔다.

GLP(Good Laboratory Practiceㆍ비임상시험관리기준)는 안전성평가과정에서 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위한 것으로 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 모든 사항 관리하는 규정이다.

전 세계적으로 의약품 등 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 기준이 된다.

지금까지 국내에서 중추신경계 관련 신약을 개발하려면 비임상시험 단계의 약물 의존성시험이 불가능해 해외에 위탁해야만 했다.

그러나 이번 GLP 인증을 통해 국내에서도 시험이 가능해졌다.

의존성시험은 신약 개발에 필수적인 시험으로 진통제ㆍ항우울제ㆍ수면제ㆍ항정신병약 등 중추신경계에 작용하는 약물을 반드시 약물에 대한 의존성 여부를 판별할 수 있는 실험 자료를 신약허가자료로 제출해야 한다. 이를 근거로 반드시 의사의 처방에 의해서만 제한적으로 처방되고 약물의 관리도 마약류 관리에 관한 법률에 따라 관리된다.

최근 신종유사마약류가 증가함에 따라 KIT는 식약처, 국립과학수사연구원 등의 협력을 통해 신종유사마약류의 법적 규제를 위한 과학적 근거를 마련할 것으로 기대된다.

정문구 소장은 “KIT는 기존의 영장류를 이용한 독성평가기술과 의존성평가 기술을 접목해 영장류에서도 의존성평가가 가능하도록 하기 위한 기술 확립을 서두르고 있다”며 “앞으로 국내에서의 관계기관 및 학계와의 협력연구를 적극 진행해 의존성시험 분야에 대한 시험 신뢰 확보를 강화하겠다”고 말했다.

GLP 인증으로 KIT는 발암성시험 항목을 포함 식약처로부터의 시험항목 27개를 인증 받았다.

최소망 기자 somangchoi@