유타대 아시아캠퍼스, 인천 바이오기업 FDA 510(k) 인증 지원

송도 기반 바이오기업 글로벌 시장 진출 성과

메디셀헬스케어 관계자들이 지난 1월 미국 라스베이거스에서 열린 CES 2026 전시회에서 기업 부스를 운영하며 해외시장 진출을 위한 홍보 활동을 진행하고 있다./제공=유타대 아시아캠퍼스

유타대학교 아시아캠퍼스 산학협력단(단장 그레고리 힐)은 인천 바이오기업 메디셀헬스케어가 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 인허가 절차인 510(k) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

이번 성과는 인천테크노파크가 주관하고 유타대 아시아캠퍼스 산학협력단이 수행한 스케일업 챌린지랩(글로벌 바이오 분야) 사업의 결과다. 메디셀헬스케어는 미국 유타대학교 의료혁신센터(Center for Medical Innovation)의 FDA 인허가 전문가 자문을 받아 승인 절차를 준비해 왔다.

FDA 510(k)는 미국 의료기기 시장 진입을 위한 대표적인 인허가 절차로, 글로벌 의료기기 기업들이 필수적으로 획득해야 하는 인증이다.

산학협력단은 인천 바이오기업의 글로벌 진출을 위해 ▲FDA 인허가 ▲미국 현지 법인 설립 ▲기업 브랜딩 및 마케팅 ▲수출 및 유통 전략 등 맞춤형 지원 프로그램을 운영하고 있다. 이번 성과는 송도를 기반으로 한 바이오기업이 글로벌 시장 진출에 성공한 사례라는 점에서 의미가 크다.

현지훈 부단장은 "인천시의 바이오 산업 지원과 유타대학교의 글로벌 의료 네트워크가 결합해 FDA 인증이라는 성과를 얻을 수 있었다"며 "앞으로도 인천 바이오기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원을 확대하겠다"고 말했다.

메디셀헬스케어 임강수 대표는 "송도에 위치한 유타대 아시아캠퍼스 산학협력단과 미국 유타대 의료혁신센터의 협력 체계가 FDA 인증 준비에 큰 도움이 됐다"며 "이번 승인을 기반으로 글로벌 생산 및 수출을 통해 유니콘 기업으로 성장하겠다"고 포부를 밝혔다.

한편, 유타대 아시아캠퍼스 산학협력단은 올해에도 인천 바이오기업 해외진출 지원사업 2차년도 프로그램을 운영하며 FDA 인허가 지원과 미국 현지 법인 설립 지원 등 유타주를 거점으로 기업의 해외시장 진출을 이어갈 계획이다. 인천=주관철 기자 orca2424002@